心脏疾病是一种当前比较常见的循环系统疾病。心脏疾病发展到末期的结果往往是心力衰竭，具备自发进展性，传统的药物治疗不能完全遏制心力衰竭的持续发展，且单独的药物治疗对中后期重症心衰的疗效不理想。因此药物治疗加器械介入越来越成为医学界推崇的治疗心力衰竭的方法。

我国拥有较大的人口基数，心力衰竭患者数量巨大，心力衰竭的患病率处于上升阶段，5 年内死亡率及住院率居高不下，严重影响我国人口的健康水平。且心力衰竭是一种不可逆的、会持续发展为重症的疾病，因此，我国对心衰器械的需求将越来越大，用于治疗中后期重症心衰的医疗器械的临床价值也将被逐步放大。

1.心衰器械的市场状况

心脏疾病是一种当前比较常见的循环系统疾病。心脏疾病发展到末期的结果往往是心力衰竭，具备自发进展性，传统的药物治疗不能完全遏制心力衰竭的持续发展，且单独的药物治疗对中后期重症心衰的疗效不理想。因此药物治疗加器械介入越来越成为医学界推崇的治疗心力衰竭的方法。

我国拥有较大的人口基数，心力衰竭患者数量巨大，心力衰竭的患病率处于上升阶段，5年内死亡率及住院率居高不下，严重影响我国人口的健康水平。且心力衰竭是一种不可逆的、会持续发展为重症的疾病，因此，我国对心衰器械的需求将越来越大，用于治疗中后期重症心衰的医疗器械的临床价值也将被逐步放大。

1.1 心力衰竭的定义、分期和相关器械分类

心力衰竭（Heart Failure, HF） 是多种原因导致心脏结构和/或功能的异常改变，使心室充盈或射血能力受损，从而引起的一组复杂临床综合征，其主要临床表现为呼吸困难以及液体潴留。因此，心力衰竭并不是一种独立的疾病，而是各类心脏疾病发展的终末阶段。作为一组临床综合征，心力衰竭有多种不同的分类及评估方式。

心力衰竭的分期 心肌重构是引起心衰发生和发展的关键因素。心肌重构最初可以对心功能产生部分代偿，但随着心肌重构的加剧，心功能逐渐由代偿向失代偿转变，出现明显的症状和体征。因此心力衰竭是一种不可逆的疾病。

心衰器械分类 心脏的正常功能依赖于规律的心电节律使心肌规律收缩、正常搏动泵血。当心力衰竭发生时，心肌功能失调体现在三个方面：心脏结构（心肌与瓣膜）异常，心电活动紊乱，心肌收缩能力减弱（心脏的机械活动）导致泵血失能。

心衰的器械治疗正是分别针对以上三方面进行纠正，主要原理包括从解剖角度改善心脏物理结构、基于电相关技术进行心电节律管理或改善心肌收缩，通过机械性的支持改善心脏输出功能。与此同时，由于绝大多数的心力衰竭都是从左心衰竭开始的，首先表现为肺循环淤血，所以心衰患者也可能并发呼吸功能衰竭，机械性的支持同样也可以通过辅助心衰患者呼吸以达到缓解心衰症状的目的。

根据器械的治疗原理，可将市场上现有的心衰器械分为以下三大类。不同大类下的产品还可根据其治疗侧重点的不同进行进一步细分。

人工心脏（Artificial Heart, AH）是机械辅助类器械的代表，用于替代或辅助心脏泵血功能。按照功能可分为心室辅助装置（Ventricular Assist Device, VAD）、全人工心脏（Total Artificial Heart, TAH）。全人工心脏虽然能够替代心脏的全部功能，但由于相关技术较为新兴，尚处于研发阶段，因此目前临床应用不广，而心室辅助装置目前在临床应用较广。

心室辅助装置的主要结构 典型的心室辅助装置由血泵、驱动装置、监控系统、能源四个部分构成。其中，血泵是最关键的组成部分。血泵是用来完全或部分代替心脏工作的变速、变容量的小型泵，主要目的是模拟自然心脏的收缩过程。

心室辅助装置的临床应用场景 心室辅助装置的临床应用场景主要分为促进心肌功能恢复的辅助（Bridge To myocardial Recovery, BTR）、心脏移植前过渡的辅助（Bridge To Transplant, BTT）以及不能进行心脏移植患者的永久性治疗（Destination Therapy, DT）。根据机械支持的时间长短，VAD又可以分为短期/中期支持和长期支持两类。

2.心衰器械行业发展驱动因素分析

我国心衰患者数量多，且心衰患病率处上升阶段 根据我国心衰流行病学调查的最新结果，中国高血压调查（CHS）研究分析了 2012-2015年入选的22158 名居民，发现在≥35岁的成年人中，加权后心力衰竭的患病率为1.3%，即约有1370万心衰患者。2000年全国性心衰流行病学调查显示，35-74岁人群中，慢性心衰患者的患病率为0.9%，男性和女性的心衰患病率分别为 0.7% 和1.0%。2015年和2000年的结果对比，患病率增加了44.0%。

然而在这些心衰患者中，每年有 5% 的患者会进展为难治性终末期心衰。我国每年有 50 万左右的新增心衰患者，按照 1 ～ 5% 渗透率，器械均价 3 ～ 8 万元来算，保守估计国内心衰市场达到百亿级规模。。

心衰器械中，左心室辅助装置市场规模大且增速高，将成为未来市场的主要增长动力。 虽然心衰介入器械概念起源较早，由于患者人数激增、技术理念加速更新等原因，心衰器械治疗技术近些年得以发展迅速，但相应的商用化相对较为滞缓。国内目前则处于刚刚起步阶段，仅有少数几家专注心衰器械（如永仁心、同心等）的研发生产，所以国内心衰器械企业实现弯道超车的机会巨大。

目前我国各年龄段心衰病死率均高于同期其他心血管病，其主要死亡原因依次为左心功能衰竭（59%）、心律失常（13%）和猝死（13%）。机械辅助类器械能够用于急救治疗及改善患者生存质量，患者血运循环稳定也是后续治疗（如心电节律管理、心脏改构）的前提条件。

因此，左心室辅助装置将在新兴心衰器械市场中占据较大份额。根据 global market monitor 的数据，左心室辅助装置的复合年增长率从2019年到2025年为10.29%，市场发展潜力巨大。

国家政策方针推进我国心血管疾病行业及医疗器械发展 根据2016年8月发布的“十三五”国家科技创新规划的“构建具有国际竞争力的现代产业技术体系”，新一代植介入医疗器械和人工器官被列为重点布局的重大战略性产品。其中，心室辅助装置得到了国家政策的持续重视。根据 2022 年 1 月发布的“十四五”医药工业发展规划中“加快产品创新和产业化技术突破”，心室辅助装置被列为医药创新产品产业化工程中的创新医疗器械研发产品。

国内临床科室对自主创新性的产品在临床应用的意愿强烈。以LVAD为例，对于已经开展心脏移植的医院，这些医院技术成熟，条件完备，对于开展LVAD手术很有信心。LVAD是对其现有疗法的有效补充，可以扩充其治疗手段。对于尚未开展心脏移植的医院，LVAD手术难度小于心脏移植手术，是他们治疗终末期心衰患者的唯一方法，因此这些医院转换成本也极低。

3.左心室辅助装置发展历程

在国内现有的各类新兴心衰器械中，左心室辅助装置是目前发展最为成熟的新兴心衰器械种类。海外企业在心室辅助装置及人工心脏领域具有较为成熟的表现，且在专利及核心技术上表现出较高的领先水平。海外人工心脏市场沉淀较久且有一定的用户基础，相比之下，即便心室辅助类器械已是最目前国内发展最为成熟的新兴心衰器械之一，但国内市场仍是心室辅助装置及其它新兴心衰器械的蓝海。

血泵是LVAD最关键部件，对LVAD的发展有重要影响根据血泵原理不同，LVAD技术在历史上经历了三代的发展，分别为搏动泵、轴流泵以及离心泵

目前国内临床常用左心室辅助装置有三种，其中，永仁心的产品是唯一获批用于长期辅助的产品，其所研发的研发EVAHEART-VAD已经在欧洲、日本获得批准上市，并在美国获得了FDA的IDE许可。其他产品中，苏州同心医疗旗下产品 CH-VAD 在2021 年获得 NMPA 批准用于短期辅助。

航天泰心产品HeartCon也仅获批用于短期过渡治疗。中国医学科学院阜外医院联合多中心率先开展了中国第一个VAD临床试验。截止2020 年8月已完成两种装置41例左心室辅助装置植入术，截止2022年，全国已完成近200例左心室辅助装置植入。

4.重点公司

乐普医疗（300003）：

公司是国内医疗器械领域的龙头企业，在材料研发领域有较强的积累，公司也有多款产品引领行业发展。冠脉介入领域的“药可切”等创新产品组合快速弥补金属支架集采带来的影响，“介入无植入”的理念从生物可降解支架延伸到可降解室缺损/房缺损封堵器，而且也能将对材料技术的理解进一步延伸到医美领域（如玻尿酸、聚乳酸注射），同时公司内生和并购同行，扩大对有广阔发展前景领域的战略布局，如消费医疗领域的OK镜、隐形正畸等。未来几年，公司持续每年有4-5个新产品推出上市，促进公司快速发展。

公司核心业务走出集采影响，业绩实现平稳过渡。2019-2020年公司重磅产品心血管类药物、冠脉支架相继纳入集采，2021-2022年又相继完成续约中标，公司其他业务如冠脉通路类、电生理类耗材、先心病用封堵器、吻合器、超声刀、生化试剂均已纳入联盟集采并中标，带量采购政策对公司的不利影响越来越小

5.风险提示

在研产品临床、商业化推进不及预期。市场竞争加剧风险。

参考资料：

20230324-亿欧-2023心衰行业白皮书

20230131-华安证券-乐普医疗(300003)被低估的心血管龙头企业，走出集采负面影响

本报告由研究助理协助资料整理，由投资顾问撰写。九方智投-投顾-陈群-登记编号A0740622090015；